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北京ce认证机构

分类:CE认证机构 | 浏览: 0次
发布用户: 北京ce认证机构  发布时间:2021年06月23日 15:33:21 

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医疗器械CE认证
众所周知,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的CE标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证,而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,即取得由欧盟认可的认证机构,颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

如何顺利通过医疗器械CE认证,这是很多想进入欧盟市场的医疗器械商迫切了解的问题。要想医疗器械产品顺利通过CE认证,首先需要做好三个方面的工作:
一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准;
二是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程;
三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

北京医疗ce认证机构下证医疗ce认证是什么标准需要哪些资料

医疗CE认证指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
欧盟把医疗产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。
欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。
支持这些指令的欧盟标准是:
(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
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北京ce口罩认证机构下证ce口罩认证怎么做

目前新冠疫情全球蔓延日趋严峻,医用防护产品缺口与日俱增。近十多天来,我们接到了很多客户关于口罩防护产品办理欧盟CE证书的申请和询问。面对越来越多的询问,我们觉得很有必要总结一下其中核心的内容,让更多的人了解这一认证。
防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率,被分为3个等级:FFP1,FFP2,FFP3。
真正有效的,至少需要一到两个月的,费用不会在6位数以内
按照欧盟EN149:2001+A1:2009标准将复口罩分为:FFP1( 最低过滤效制果>80%)、FFP2(最低过滤效果>94% )和FFP3(最低过滤效果>97%)三个类别。知
FFP1(对应GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(对应GB2626-2006 KN95、KP95)、FFP3(对应GB2626-2006 KN100、KP100)。
防尘口罩rohs认证需要符合的标准是EN 149。
防尘口罩的材料组成,一般有无纺布,熔喷布,活性炭,呼吸阀等。
防尘口罩属于欧盟PPE认证指令当中的III类产品。除了需要通过必须的测试之外,还要执行工厂审核。类似的产品还有,逃生面罩,多款呼吸器,防毒面具等。
产品在出口欧盟的时候,需要带有CE标记,产品分类等级,认证机构的代号,通过认证的日期等。


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